P5: „Drošības un farmakokinētikas pētījumi” (turpmāk – P5)

Projekta P5 ietvaros tika veikti 11 preklīniskie pētījumi 4 (četru) jaunu aktīvo vielu drošības un/vai farmakokinētikas izvērtēšanai ar mērķi nodrošināt nepieciešamos datus tālākai jaunā produkta izstrādei un klīnisko pētījumu sagatavošanai:

1) vienai aktīvai vielai tika veikts akūtās toksicitātes pētījums. Pētījuma rezultāti sniedz informāciju par jaunās aktīvās vielas drošību un devu diapazonu turpmākajiem pētījumiem;

2) divām aktīvām vielām tika veikti farmakokinētikas pētījumi. Pētījumu rezultāti sniedz informāciju par jauno aktīvo vielu farmakokinētiku, t.sk. vienai no vielām rezultāti apliecina, ka, izmainot aktīvās vielas ievadīšanas veidu, ir iespējams uzlabot tās farmakokinētiku un efektivitātii;

3) vienai aktīvai vielai tika veikti vairāki pētījumi, t.sk. akūtās toksicitātes pētījums, in vitro saistīšanās un enzīmu testi, in vitro medikamenta metabolisma testi, farmakokinētikas pētījumi, reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi. Pētījumu rezultāti sniedz informāciju par jaunās aktīvās vielas:

- drošību un devu diapazonu turpmākajiem pētījumiem;

- saistīšanos ar potenciāliem farmakoloģiskiem mērķiem un spēju veidot metabolītus;

- farmakokinētiku;

- ietekmi uz zīdītāju reproduktīvajām funkcijām noteiktos reproduktīvā procesa posmos un devu diapazonu turpmākajiem pētījumiem.

Visu iepriekšminēto pētījumu rezultāti ir izmantojami klīnisko pētījumu sagatavošanai.

Veikto pētījumu rezultāti pieder pētījuma īstenotājam un nav paredzēti publicēšanai.